醫療器械是國民健康保障體系的重要基礎，也是國內重點(diǎn)發(fā)展的高科技產(chǎn)業(yè)之一。記者近期調研發(fā)現，不少?lài)a(chǎn)創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品，在品質(zhì)和性能上取得了長(cháng)足進(jìn)步。但要進(jìn)入臨床應用環(huán)節，還面臨著(zhù)一系列復雜的手續和流程，影響了“進(jìn)口替代”效應的發(fā)揮。
國產(chǎn)醫療器械從“跟跑”轉“并跑”
一個(gè)手表大小的心臟起搏器，體積只有8立方厘米，使用壽命可達10至12年。這就是上海創(chuàng )領(lǐng)心律管理醫療器械有限公司研制的國產(chǎn)新型心臟起搏器，去年9月獲得國家食藥監總局的批準。中國心臟起搏器市場(chǎng)95%以上的份額掌握在外資手中，主要供應商包括美敦力、圣猶達、波士頓科學(xué)等。由于費用高昂，中國每年的心臟起搏器植入量約8萬(wàn)臺，而人口不到中國1/4的美國，每年的起搏器植入量約30萬(wàn)臺。
心臟起搏器只是一個(gè)縮影。近年來(lái)，大量人才和資本的涌入，推動(dòng)國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)品逐漸從“跟跑”轉為“并跑”，并朝著(zhù)“領(lǐng)跑”的方向邁進(jìn)。
國產(chǎn)醫療器械的快速進(jìn)步引起了國外關(guān)注。GE中國總裁兼首席執行官段小纓說(shuō)，中國是GE美國之外最大的單一市場(chǎng)，GE現在有超過(guò)一半的醫療器械新品在中國同步首發(fā)，這在幾年前是不太能想象的。
研制出國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械，并拿到國家食藥監總局的批文，只是第一步。要進(jìn)入臨床應用環(huán)節、造福國內患者，相關(guān)市場(chǎng)主體還有一段相當長(cháng)的路要走。
供需脫節，癥結到底在哪里？醫療器械從研發(fā)到投入臨床使用，以拿到食藥監的批文為界，可分為注冊前、注冊后兩個(gè)階段。前一個(gè)階段在國家政策支持下明顯提速，如創(chuàng )領(lǐng)心臟起搏器走的就是創(chuàng )新醫療器械特別審批程序。后一個(gè)階段在手續和流程上依然非常復雜，影響了創(chuàng )新產(chǎn)品的落地應用。
以心臟起搏器為例，其進(jìn)入臨床應用，要經(jīng)歷醫保核準、各級招標、醫院品種遴選等多個(gè)不確定性因素較高的環(huán)節，且這些流程都有窗口期，一旦錯過(guò)就要等待下一個(gè)窗口。如果幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)沒(méi)踩準，創(chuàng )新產(chǎn)品有可能要等2年以上才能進(jìn)入市場(chǎng)。
作為一門(mén)涵蓋生命科學(xué)、機械、電子等多學(xué)科的高科技產(chǎn)業(yè)，醫療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展壯大對“健康中國”戰略有著(zhù)重要意義。當前，醫療器械領(lǐng)域的新技術(shù)層出不窮，相應的創(chuàng )新成果落地，需要政策扮演“助產(chǎn)士”的角色。
逸思醫療創(chuàng )始人聶紅林認為，可以借鑒仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的經(jīng)驗，開(kāi)展國產(chǎn)醫療器械質(zhì)量一致性評價(jià)，這在我國既是補課也是創(chuàng )新。如果國產(chǎn)醫療器械在臨床上實(shí)現與進(jìn)口醫療器械的相互替代，既有利于降低醫藥費用總支出，也有利于淘汰落后產(chǎn)能，提高國產(chǎn)醫療器械產(chǎn)業(yè)的競爭力。
不少企業(yè)期待，在公平競爭的前提下，確保國產(chǎn)醫療器械能及時(shí)進(jìn)入醫院的耗材清單，使國產(chǎn)器械有機會(huì )和進(jìn)口產(chǎn)品同臺競爭?！皣鴥雀叨酸t療器械市場(chǎng)，外資占據了80%以上的份額。很多國產(chǎn)醫療器械，并不是醫生和病人不想用，而是根本沒(méi)得選?！?王勵說(shuō)，相關(guān)部門(mén)應該大幅簡(jiǎn)化國產(chǎn)創(chuàng )新醫療器械進(jìn)入臨床應用的流程和手續，給醫生和病人更多的選擇權。
一些專(zhuān)家認為，可以運用醫?？刭M和“耗占比”政策，引導醫院和醫生使用國產(chǎn)器械。上海藥品審評核查中心副主任張華說(shuō)，國產(chǎn)醫療器械與進(jìn)口產(chǎn)品相比，在性?xún)r(jià)比上有優(yōu)勢。嚴格控制醫用耗材在醫療收入中的占比，對價(jià)廉質(zhì)優(yōu)的國產(chǎn)醫療器械來(lái)說(shuō)，會(huì )提供重要機遇。這在鼓勵國產(chǎn)醫療器械企業(yè)科技創(chuàng )新的同時(shí)，也會(huì )推動(dòng)其走向世界。
來(lái)源：經(jīng)濟參考報
整理：有研醫療