隨著(zhù)中國經(jīng)濟發(fā)展，越來(lái)越多的中國公司和投資人開(kāi)始關(guān)注海外醫療器械市場(chǎng)和投資。而美國作為擁有全世界最大醫療器械市場(chǎng)的國家，成為關(guān)注的焦點(diǎn)。
首先，美國有強大的消費力，2015年美國醫療器械市場(chǎng)占全球的40%，約為1400億美元。此外，美國也是醫療器械制造大國，2015年出口額達430億美元。其出色的消費和制造能力是吸引廣大投資者來(lái)美國投資項目的重要原因。
對于美國醫療器械投資，本文闡述了投資者們需要知道的那些市場(chǎng)數據背后的故事。
一、美國醫療器械的創(chuàng )新環(huán)境
美國擁有世界上絕大多數頂尖醫療器械公司，像百特醫療（Baxter），貝克曼庫爾特（Beckman Coulter），碧迪醫療器械（Becton Dickinson，最近收購了以醫用導管聞名的巴德醫療，C.R. Bard Inc.），波士頓科學(xué)（Boston Scientific）, 通用醫療集團（GE Healthcare Technologies）, 強生醫療（Johnson & Johnson），美敦力（Medtronic），史塞克公司（Stryker Corporation），康德樂(lè )（Cardinal Health，最近從美敦力收購了柯惠醫療，Covidien，的部分業(yè)務(wù)）等。
這些大公司，不僅雇用了各種研發(fā)人才，也在孜孜不倦地支持著(zhù)大眾創(chuàng )新。
二、強生的孵化器項目
強生孵化器項目借助強生公司現有的資源，為創(chuàng )業(yè)者和公司提供了一個(gè)更有效、更靈活的創(chuàng )業(yè)平臺，加速新技術(shù)的商業(yè)化。每個(gè)進(jìn)駐JLABS的創(chuàng )業(yè)公司，都可以享受強生公司從產(chǎn)品設計、法規咨詢(xún)，到資金和生產(chǎn)等各方面幫助。
這種多方位支持，相比于傳統的天使投資或者風(fēng)投，對很多初創(chuàng )公司更有吸引力。至今，已有312家優(yōu)秀的創(chuàng )業(yè)公司入駐。其中有121名創(chuàng )業(yè)者曾是強生員工，JLABS吸納了這些有創(chuàng )意的前員工，為他們提供創(chuàng )業(yè)的環(huán)境和指導，同時(shí)又將這些項目牢牢抓在自己手里，這確實(shí)是一個(gè)高招。
JLABS
三、高校的孵化療器項目
除了頂尖的醫療器械公司，美國的高校在創(chuàng )新上也毫不示弱。一方面與大公司合作輸送人才，一方面也開(kāi)啟自己的孵化器項目。
高校的孵化器項目為學(xué)校里教職工和學(xué)生提供了積極友善的創(chuàng )業(yè)環(huán)境。波士頓和加州地區是美國著(zhù)名的兩個(gè)醫療器械集聚區，那里有一流高校，也云集了多所醫療器械公司和知名醫學(xué)院。
醫療器械產(chǎn)業(yè)第二發(fā)達地區就是明尼蘇達州雙子城，她擁有全世界最大的醫療器械公司，美敦力。此外，波士頓科學(xué)，捷邁邦美（Zimmer Biomet），圣猶太醫療（St. Jude Medical）等公司也都在此設有分部。這里的明尼蘇達大學(xué)，專(zhuān)門(mén)成立了醫療器械研發(fā)中心（Earl E. Bakken Medical Devices Center）來(lái)支持創(chuàng )新項目；研發(fā)中心的項目跟明尼蘇達大學(xué)的科研緊密相連，大學(xué)里豐厚的科研資金，也源源不斷地為醫療器械研發(fā)中心提供新的創(chuàng )意。
明尼蘇達大學(xué)
更可貴的是，在距離雙子城一個(gè)半小時(shí)車(chē)程的羅切斯特城，有全世界聞名的梅奧醫學(xué)中心（Mayo Clinic，全美排名第一的醫院）；明尼蘇達大學(xué)與梅奧醫學(xué)中心長(cháng)期開(kāi)展醫學(xué)交流與合作。公司，高校和頂尖醫院的結合，為醫療器械的創(chuàng )新提供了完美的環(huán)境，也是創(chuàng )新器械出現的基礎。
梅奧醫學(xué)中心
在美國的中西部還有一個(gè)正在逐漸崛起的醫療器械創(chuàng )新城市，猶他州的鹽湖城。
器械行業(yè)內比較熟悉的是這里的尼爾森實(shí)驗室（Nelson Lab于2016年被施潔醫療技術(shù)Sterigenics收購）。尼爾森實(shí)驗室有能力依照各項國際（ISO）和美國標準（ASTM，AAMI等），以及美國藥監局（FDA）的GLP要求，完成醫療器械的專(zhuān)項測試。這些測試結果被用于器械的法規注冊和產(chǎn)品聲明。尼爾森在提供測試的同時(shí)，也提供非常專(zhuān)業(yè)的咨詢(xún)服務(wù)。
尼爾森實(shí)驗室
鹽湖城沒(méi)有特別大的醫療器械公司，但這里遍地是小規模的醫療器械創(chuàng )業(yè)公司，以開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)一次性器械為主。同時(shí)，這里也聚集了非?；钴S的天使投資人。我跟這里很多創(chuàng )業(yè)公司和創(chuàng )業(yè)人合作過(guò)，幫助他們開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)醫療器械。隨著(zhù)合作的深入，會(huì )逐漸提供設計咨詢(xún)、法規咨詢(xún)等。
四、美國醫療器械創(chuàng )新和創(chuàng )業(yè)的特點(diǎn)
創(chuàng )新，可以是一個(gè)從無(wú)到有的過(guò)程，也可以是一個(gè)改良和進(jìn)步的過(guò)程。在我看來(lái)，美國醫療器械的創(chuàng )新，大致可以分為這么幾類(lèi)。
革新型創(chuàng )新器械
革新型創(chuàng )新器械是在功能上有突破性創(chuàng )新的醫療器械。比如目前越來(lái)越熱的手術(shù)機器人，其中最著(zhù)名的要屬I(mǎi)ntuitive surgical公司開(kāi)發(fā)的達芬奇手術(shù)機器人。手術(shù)機器人通常用在微創(chuàng )手術(shù)中，可以大幅提高手術(shù)中器械操作的靈活性，幫助醫生在狹小空間完成復雜動(dòng)作，降低醫生的操作失誤，同時(shí)為完成更復雜的手術(shù)提供可能。
有些復雜的手術(shù)，比如胸外科手術(shù)，由于對手術(shù)區域可視化的要求，采用傳統的器械，很難在微創(chuàng )（1~2cm）的條件下完成手術(shù)。傳統的方法是心內直視手術(shù)，來(lái)保證醫生有一個(gè)清晰的視野。但達芬奇手術(shù)機器人有高精度的攝像頭和精密控制的機械手，能輕松完成微創(chuàng )條件下的復雜手術(shù)。
達芬奇手術(shù)機器人
這類(lèi)創(chuàng )新器械占的比例往往比較小。他們對產(chǎn)品的設計和制造有非常高的要求，同時(shí)對FDA的審批人員也是一個(gè)挑戰。由于FDA之前沒(méi)有接觸到過(guò)類(lèi)似的器械，他們的批準過(guò)程其實(shí)變成了FDA自己一個(gè)學(xué)習和研究的過(guò)程。對企業(yè)來(lái)講，結果就是更嚴格的要求和更長(cháng)的審批時(shí)間。
改良型創(chuàng )新器械
大部分醫療器械在投入市場(chǎng)的時(shí)候，都不是盡善盡美的。醫學(xué)是一門(mén)系統性科學(xué)，在治療中有太多的因素需要考慮。即使是FDA在評估新器械的時(shí)候，也只是要求器械的效率大于風(fēng)險（benefit over risk）。這就給醫療器械持續的創(chuàng )新提供了條件。
一個(gè)很好的例子就是3D打印技術(shù)和新材料技術(shù)在植入物上的應用。3D打印為制造個(gè)性化假體提供了可能。個(gè)性化的假體較比傳統的批量生產(chǎn)假體，有更多的優(yōu)勢。它們獲得病人生物數據，生成貼合病人生物學(xué)和力學(xué)結構的假體，縮短了實(shí)際手術(shù)時(shí)間，也避免了植入假體跟傷口不匹配的可能。
FDA在2013年批準了第一個(gè)3D打印的植入物，即OPM公司的3D打印聚合物顱骨假體。在2017年，另外一個(gè)美國公司SI-BONE的3D打印鈦金屬假體獲得FDA批準。從聚合物到金屬的3D打印，是一個(gè)巨大的飛躍，因為金屬假體對材料的力學(xué)性能要求更高。
考慮到目前3D打印受材料的局限性仍然很大，新材料在這一類(lèi)醫療器械方向的發(fā)展會(huì )有很大空間。將來(lái)新材料的崛起，比如可吸收材料，亦或力學(xué)性能與人體更接近的材料，還有減少免疫排斥的材料等，都將對3D打印假體的市場(chǎng)產(chǎn)生巨大的影響。
還有一種常見(jiàn)的改良器械是對醫院成本的優(yōu)化。近期，在Biotochina路演上展示了一款由EDGe Surgical推出的一次性數字深度計。根據其預期用途，這一個(gè)新器械能代替目前脊柱融合手術(shù)中使用的7個(gè)器械。即使EDGe Surgical向美國醫院收取原來(lái)7個(gè)器械加起來(lái)一半的價(jià)格來(lái)銷(xiāo)售這一個(gè)新器械，也將為醫院節省50%的成本，醫院會(huì )更容易接受這個(gè)變更。
EDGe Surgical的一次性數字深度計
合規型創(chuàng )新器械
法規在美國是一個(gè)不得不考慮的方面。我們經(jīng)常會(huì )聽(tīng)說(shuō)美國醫療領(lǐng)域中的巨額賠償案例。例如2014年，紐約市急救中心的救護車(chē)上，由于沒(méi)有裝備先進(jìn)的生命維持設備導致一名12歲患者嚴重的腦部損傷以致癱瘓，法院判決急救中心賠償患者1.72億美元。再如2007年，佛羅里達坦帕市醫院的醫務(wù)人員，由于對病人術(shù)后的感染控制不當，導致該病人失去所有手指和雙腿的大部分，醫院被勒令賠償患者3千萬(wàn)美元。
嚴格的法規要求和巨額的賠償，促生了美國一大批防護性的醫療器械。特別是在感染防護（infection control），銳器傷害（sharps injury）等方面。美國疾病防控中心（CDC）在2009年發(fā)布統計，每年全美醫院因為病人在醫院中發(fā)生感染而導致的直接醫療費用為350億至450億美元，這里不包括醫院和保險公司后期支付給病人的賠償。
以此為商業(yè)契機，很多公司研發(fā)相應的器械，幫助醫院改進(jìn)環(huán)境，控制感染。例如Ivera Medical Corp（在2015年被3M公司以約1.53億美元收購），設計了一款用在滯留導管和輸液管上的防感染保護帽（Curos disinfecting port protectors）。當病人在輸完液后，護士就會(huì )為滯留在病人身上的導管蓋上這個(gè)一次性的保護帽（保護帽本身是滅菌的，內部還自帶酒精消毒），防止病人在活動(dòng)時(shí)環(huán)境對導管的污染。
可以看出，美國不光有先進(jìn)的技術(shù)和創(chuàng )新，社會(huì )制度和環(huán)境特點(diǎn)也反映到了其醫療器械的創(chuàng )新上。我們經(jīng)常說(shuō)醫療器械的設計不同于一般的消費品，需要考慮到醫生、護士、病人等多方面用戶(hù)。同時(shí)，醫療器械的支付也不同于一般的消費品，很多時(shí)候使用者（醫生或者病人）并不是醫療器械的實(shí)際支付者（常常由保險來(lái)支付，也可能是醫院來(lái)支付）。這些都是我們在評估一個(gè)創(chuàng )新醫療器械的時(shí)候需要考慮的。
五、美國醫療器械創(chuàng )業(yè)公司的特點(diǎn)
美國醫療器械的創(chuàng )業(yè)公司，跟很多其他創(chuàng )業(yè)公司一樣，往往開(kāi)始的時(shí)候只有幾個(gè)人。他們有獨特的想法，設計了一款醫療器械，并完成了專(zhuān)利的注冊。如果是一款消費類(lèi)產(chǎn)品，那么接下來(lái)，在拿到足夠的資本后，就可以生產(chǎn)和銷(xiāo)售了。
但是醫療器械不一樣，因為在法規上，它受到美國FDA（U.S. Food and Drug Administration）的監管；在銷(xiāo)售上，很多醫院和診所都組織或者加入了GPO（Group Purchasing Organization），通過(guò)整合器械的使用量，跟器械商談判，來(lái)獲得有利的采購價(jià)格。
不同于中國藥監局（CFDA），我認為美國FDA的法規對創(chuàng )新公司更為有利。作為一個(gè)初創(chuàng )公司，幾乎不可能有自己的工廠(chǎng)來(lái)生產(chǎn)產(chǎn)品。在消費領(lǐng)域，最常見(jiàn)的做法是創(chuàng )業(yè)公司把產(chǎn)品外包給第三方公司做代加工。
美國FDA也接受這個(gè)概念。只要產(chǎn)品設計公司（這個(gè)情況下即創(chuàng )業(yè)公司）和代加工公司均在FDA注冊（備案），依照FDA的法規完成產(chǎn)品設計和生產(chǎn)即可。在這種情況下，創(chuàng )業(yè)公司負責醫療器械在FDA的法規注冊，從而擁有產(chǎn)品在FDA的注冊權，并可以隨時(shí)更換代工廠(chǎng)商。
但在目前CFDA的法規下，這一操作是不合規的。CFDA要求醫療器械的注冊商和制造商必須是同一家，而且目前實(shí)行的是審批制。這是目前一個(gè)影響國內醫療器械創(chuàng )新的地方。
除了設計和生產(chǎn)，醫療器械創(chuàng )業(yè)公司還少不了法規人員和銷(xiāo)售人員。
經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，美國出現一大批合同制的法規人員和銷(xiāo)售人員（美國公司正式員工的雇用不存在合同，叫做at-will employment；只有臨時(shí)工或者短期工才是合同制，不享有公司福利。這與中國的勞工機制不同）。
對于新器械的開(kāi)發(fā)和注冊（如果不是三類(lèi)器械），法規人員的參與是有限的。這些負責法規的人，往往以合同工或者咨詢(xún)（contractor/consultant）的方式，幫助創(chuàng )業(yè)公司完成新器械的FDA注冊，并在需要時(shí)提供相應的法規咨詢(xún)。
器械的銷(xiāo)售人員也類(lèi)似，他們跟附近的醫院和診所非常熟悉，為各個(gè)醫療器械公司提供銷(xiāo)售服務(wù)，賺取傭金。這些人員我稱(chēng)之為基礎設施，他們的普遍存在，很大程度上縮短了器械創(chuàng )新和上市的周期。
六、美國創(chuàng )新器械進(jìn)入中國市場(chǎng)的討論
前面我們說(shuō)到，美國是目前全世界醫療器械消費最大的市場(chǎng)，而中國，則是醫療器械市場(chǎng)發(fā)展最快的國家。
2016年，中國醫療器械市場(chǎng)規模約為540億美元，占全球15%，較2015年增長(cháng)20.1%，其中72.7%的增長(cháng)來(lái)自醫院的采購。
隨著(zhù)人們生活水平逐步提高，城鄉化差距的縮小，以及老齡化的加速，中國對醫療技術(shù)和產(chǎn)品的追求會(huì )不斷提高。包括最近愈演愈烈的赴美就醫，赴日就醫，都是國內日益增長(cháng)的醫療需求得不到滿(mǎn)足的表現。
同時(shí)，我們知道全球第七大醫療公司康德樂(lè )在2017年11月正式出售了其在中國的全部醫藥業(yè)務(wù)，但仍然保留了在華醫療器械業(yè)務(wù)?？梢钥闯鰢H公司對中國醫療器械行業(yè)發(fā)展的看好。
將美國創(chuàng )新醫療器械引入中國的時(shí)候，除了準確預估市場(chǎng)大小，還需要從以下幾個(gè)方面考慮。
1. 支付方式
醫療器械很多時(shí)候不是由用戶(hù)（患者）來(lái)直接支付的，涉及到保險公司、醫院等等。即使用戶(hù)的需求在，但如果中美的支付方式不一樣，最后形成的市場(chǎng)大小也會(huì )有差異。
2.法規評估
除了前面提到的，CFDA對國產(chǎn)器械注冊商和制造商的捆綁要求之外，當國外最新技術(shù)進(jìn)入中國市場(chǎng)時(shí)，需要考慮CFDA對新技術(shù)的接受程度。
從歷史經(jīng)驗來(lái)看，CFDA無(wú)論從法規要求的制定還是對新器械的批準，都或多或少在效仿和跟隨FDA的步伐。在對新技術(shù)和器械的批準上，很難超越FDA。即使FDA已經(jīng)批準了的器械，如果技術(shù)上是超前的，CFDA也需要一段時(shí)間來(lái)理解和適應。這就會(huì )影響產(chǎn)品上市的時(shí)間。
3.市場(chǎng)接受
前面提到，美國由于其縝密的法規要求和巨額的懲罰性賠償，造就了一些市場(chǎng)特有的醫療器械。這些器械，在其他市場(chǎng)并不一定適用。
一個(gè)很好的例子是，美國普遍使用的一次性器械的概念。從各式各樣的一次性無(wú)菌器械，到各大醫院手術(shù)室使用的個(gè)性化手術(shù)包概念，杜絕了器械由于重復滅菌使用帶來(lái)的感染和器械性能下降的風(fēng)險。
相比較，中國手術(shù)室目前較多還在用重復使用的器械。因為重復滅菌的成本和其他風(fēng)險成本不足以讓中國醫院去接受一次性器械的價(jià)格。