抓住醫療器械監管的主要矛盾  黨的十九大報告明確提出，中國特色社會(huì )主義進(jìn)入新時(shí)代，我國社會(huì )主要矛盾已經(jīng)轉化為人民日益增長(cháng)的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。我們要深刻領(lǐng)會(huì )中國特色社會(huì )主義進(jìn)入新時(shí)代、社會(huì )主要矛盾發(fā)生變化的“兩個(gè)重大判斷”。醫療器械監管工作風(fēng)險仍然存在，且貫穿于產(chǎn)品全生命周期。醫療器械產(chǎn)業(yè)基礎差、監管工作起步晚、人民群眾對醫療器械質(zhì)量安全期望值高，這是醫療器械監管工作矛盾的特殊性。在人民群眾期盼高、產(chǎn)業(yè)基礎差、監管能力弱等矛盾中，主要矛盾是監管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的矛盾，矛盾的主要方面在于監管。因此，要把“四個(gè)最嚴”要求落到實(shí)處，毫不動(dòng)搖地加強醫療器械監管工作，促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、質(zhì)量提高，保障公眾用械安全。

做好醫療器械監管目標路徑規劃  黨的十九大報告明確，從2020年到2035年，在全面建成小康社會(huì )的基礎上，再奮斗15年，基本實(shí)現社會(huì )主義現代化；從2035年到本世紀中葉，在基本實(shí)現現代化的基礎上，再奮斗15年，把我國建成富強民主文明和諧美麗的社會(huì )主義現代化強國。我們要明確醫療器械監管路線(xiàn)圖、畫(huà)下路徑表，一項一項任務(wù)抓落實(shí)，完善監管體系、打造監管隊伍、推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，爭取到2035年，基本實(shí)現醫療器械監管能力現代化，擁有科學(xué)的監管體系、充足的監管力量、強有力的風(fēng)險把控能力、高質(zhì)量的監管服務(wù)水平，進(jìn)入國際一流行列；以此為基礎再奮斗15年，到2050年，進(jìn)入醫療器械監管全球領(lǐng)先行列。

落實(shí)醫療器械監管改革任務(wù)  習近平總書(shū)記指出，人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）?！兑庖?jiàn)》為促進(jìn)我國醫療器械產(chǎn)業(yè)結構調整和技術(shù)創(chuàng )新帶來(lái)了前所未有的歷史發(fā)展機遇，對于大幅增強醫療器械監管力量帶來(lái)了前所未有的歷史發(fā)展機遇。我們要把學(xué)習宣傳貫徹黨的十九大精神與落實(shí)《意見(jiàn)》要求結合起來(lái)，準確把握我國經(jīng)濟由高速增長(cháng)階段轉向高質(zhì)量發(fā)展階段的基本特征，抓住歷史機遇，創(chuàng )新監管理念，推動(dòng)監管方式由“保姆式”監管向落實(shí)企業(yè)主體責任、監督式監管轉變，全力以赴加強醫療器械全生命周期管理，提升醫療器械安全水平。

一是繼續完善醫療器械上市后監管法律法規制度，推動(dòng)醫療器械監管立法工作，將核心內容納入《藥品管理法》修訂范疇，爭取將醫療器械監管上升為法律層級，加大對醫療器械違法違規行為的打擊力度。

二是完善醫療器械上市許可持有人直接報告不良事件制度和再評價(jià)制度，修訂《醫療器械不良事件監測和再評價(jià)管理辦法》，落實(shí)企業(yè)主體責任。

三是落實(shí)醫療器械全過(guò)程檢查責任，合理劃分醫療器械監管事權，落實(shí)各級屬地監管責任，消除監管風(fēng)險盲區。推動(dòng)違法行為處罰到人，檢查和處罰結果向社會(huì )公開(kāi)。

四是推進(jìn)建設醫療器械職業(yè)化檢查員隊伍，實(shí)施檢查員分級管理制度，強化檢查員培訓，加強檢查裝備配備，建設一支具有國際檢查能力的高水平檢查隊伍。

五是回應群眾關(guān)切和社會(huì )關(guān)注，查找風(fēng)險隱患，繼續針對公眾使用量大、關(guān)注度高、風(fēng)險程度高的產(chǎn)品開(kāi)展集中整治，繼續開(kāi)展飛行檢查，加大打擊力度，保持高壓態(tài)勢。

六是繼續組織開(kāi)展境外檢查，加強進(jìn)口醫療器械代理人監督管理，努力實(shí)現對進(jìn)口醫療器械質(zhì)量全過(guò)程監管。

七是加強監管信息化建設，發(fā)揮大數據在風(fēng)險分析和風(fēng)險防控中的作用。加強監管信息網(wǎng)絡(luò )和數據庫建設，實(shí)現互聯(lián)互通，提升監管效能。

八是推進(jìn)全面從嚴治黨向縱深發(fā)展，把反腐倡廉建設貫穿到醫療器械監管各項業(yè)務(wù)工作中，打造一支政治可靠、清正廉潔、業(yè)務(wù)精湛、作風(fēng)優(yōu)良的醫療器械監管隊伍。

新時(shí)代要有新氣象，更要有新作為。學(xué)習宣傳貫徹黨的十九大精神不在一朝一夕，在于持之以恒、反復研學(xué)；不在短期突擊，在于長(cháng)期堅持、久久為功。我們將繼續把深入學(xué)習宣傳貫徹黨的十九大精神作為當前和今后一段時(shí)期的首要政治任務(wù)，把習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想作為醫療器械監管工作的統領(lǐng)和遵循，認真貫徹落實(shí)《意見(jiàn)》各項任務(wù)，勠力同心，履職盡責，保障公眾用械安全，為鞏固和發(fā)展食品藥品安全穩定向好的形勢作出應有的貢獻。