事件：2018年3月22日，美國以高額關(guān)稅打響貿易戰第一槍?zhuān)覀冋J為國產(chǎn)高端醫療器械相關(guān)領(lǐng)域已經(jīng)具備和進(jìn)口品牌同臺競爭的優(yōu)勢，此次貿易戰影響有限，從大趨勢上來(lái)看，高端醫療器械板塊具有三大發(fā)展態(tài)勢，國產(chǎn)高端醫療器械迎發(fā)展良機；重磅政策加碼創(chuàng )新醫療器械，行業(yè)迎來(lái)發(fā)展新契機；以心血管支架為代表，中美貿易戰將加速進(jìn)口產(chǎn)品替代。

高端醫療器械，已經(jīng)具備國產(chǎn)替代的資質(zhì)

根據EvaluateMedTech 2015年預測，全球醫療器械3950億美金，中國市場(chǎng)約占10%，未來(lái)5年行業(yè)增速為5%。醫療器械細分領(lǐng)域較多，其中具有高門(mén)檻的高端產(chǎn)品主要有影像、體外診斷、心血管支架、骨科等細分，在中國，影像類(lèi)國產(chǎn)占比約為10-20%，體外診斷類(lèi)約為30-40%，診斷中的高端產(chǎn)品如化學(xué)發(fā)光目前市占率約為10%，醫療器械其主要競爭對手，如GPS（GE、philips、siemens），羅雅貝西（羅氏、雅培、貝克曼、西門(mén)子）等，多為美國、歐洲等企業(yè)進(jìn)口產(chǎn)品。近年來(lái)隨著(zhù)國產(chǎn)民企的崛起，部分細分領(lǐng)域產(chǎn)品已經(jīng)可以滿(mǎn)足臨床需求，人才、資本、體系的完善，都加速了國產(chǎn)替代的進(jìn)程，一些細分如體外診斷的血球市場(chǎng)，國產(chǎn)已經(jīng)具備替代進(jìn)口的能力。

內外環(huán)境共振，加速高端器械進(jìn)口替代

本次國務(wù)院機構改革方案中，人員的變動(dòng)加速相關(guān)醫改政策的推進(jìn)，如分級診療、醫?？刭M都將以前所未有的速度執行，加速基層醫療市場(chǎng)的發(fā)展，國產(chǎn)醫療設備公司將持續在增量市場(chǎng)中受益。

海外貿易戰打響第一槍?zhuān)h期來(lái)看，對于美國進(jìn)口產(chǎn)品，具有一定的沖擊。比如化學(xué)發(fā)光中的雅培和貝克曼多為美國進(jìn)口產(chǎn)品，多年來(lái)占據高端市場(chǎng)，化學(xué)發(fā)光2017年約為250億，兩家合計占約80億市場(chǎng)。其核心產(chǎn)品雅培的傳染病和貝克曼的激素類(lèi)產(chǎn)品，是目前國產(chǎn)廠(chǎng)家能夠去替代的細分領(lǐng)域，我們看好在此次在內部變革和外部沖擊疊加共振中持續受益的標的。

創(chuàng )新藥品估值重構，持續蔓延到創(chuàng )新器械

2017年10月，創(chuàng )新藥開(kāi)啟了創(chuàng )新元年，在2017年和2018年估值體系被打破重建，而同期鼓勵的創(chuàng )新器械并未得到市場(chǎng)關(guān)注。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng )新藥品醫療器械的發(fā)展，10月31日，CFDA積極響應，順應政策發(fā)展方向，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》。近年來(lái)，在創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域，我國政府多次出臺強有力政策，著(zhù)重提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，我們認為政策的核心邏輯主要圍繞三部分展開(kāi)，分別為1. 加快創(chuàng )新醫療器械審評審批；2. 重點(diǎn)發(fā)展具備重大臨床價(jià)值產(chǎn)品；3. 突破自主創(chuàng )新，加速?lài)a(chǎn)化。

2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布重磅政策《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》，36項改革措施大力鼓勵自主創(chuàng )新藥品醫療器械的發(fā)展，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿(mǎn)足公眾臨床應用。10月31日，CFDA積極響應，順應政策發(fā)展方向，形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見(jiàn)稿）》，并向社會(huì )公開(kāi)征求意見(jiàn)，其中重點(diǎn)修正了《條例》中與《創(chuàng )新意見(jiàn)》改革措施相沖突的條款，主要涉及方面包括完善醫療器械上市許可持有人制度、改革臨床試驗管理制度、優(yōu)化審批程序、完善上市后監管要求、加強監管隊伍建設、處罰到人，補充完善改革措施的法規依據，填補監管漏洞，為改革和監管實(shí)踐提供強有力的法律支撐。

近年來(lái)，在創(chuàng )新醫療器械領(lǐng)域，我國政府多次出臺強有力政策，著(zhù)重提高醫療器械的創(chuàng )新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，提供自主創(chuàng )新的沃土，多維度鼓勵創(chuàng )新醫療器械，加快注冊上市流程，實(shí)現相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實(shí)現臨床診療價(jià)格的下降，惠及于民。

短期而言，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》將迅速產(chǎn)生催化效應，相關(guān)政策有望加速落地，明確各環(huán)節的工作任務(wù)，細化相關(guān)制度的要求，將有利帶動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新，促使醫療器械企業(yè)加大科研投入力度，新一批具備領(lǐng)先技術(shù)或臨床急需的醫療器械產(chǎn)品有望加速上市。

2.1. 創(chuàng )新醫療器械綠色雙通道：“特別審批”和“優(yōu)先審批”

2014年2月，CFDA發(fā)布《創(chuàng )新醫療器械特別審批程序（試行）》，要求申請的醫療器械具備核心技術(shù)發(fā)明專(zhuān)利權、工作原理國內首創(chuàng )、較同類(lèi)產(chǎn)品的性能或安全性有根本性改進(jìn)、技術(shù)處于國際領(lǐng)先水平、具有顯著(zhù)臨床價(jià)值的成型產(chǎn)品。2016年10月，CFDA發(fā)布《醫療器械優(yōu)先審批程序》，對于治療罕見(jiàn)病、常見(jiàn)腫瘤、老年人特有和多發(fā)疾病、兒童和臨床急需的境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申請實(shí)施優(yōu)先審批。同時(shí)支持列入國家科技重大專(zhuān)項或國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械。

優(yōu)先審批是基于特別審批的基礎上進(jìn)一步完善細則，從制度要求對比上，優(yōu)先審批范圍進(jìn)一步擴大，申請程序更簡(jiǎn)單便捷，審查周期更短，有利于為創(chuàng )新醫療器械審評審批提速提質(zhì)。

2.2. 加速審批不意味著(zhù)降低標準，而是優(yōu)中選優(yōu)

最早一批特別審批醫療器械獲批是在2014年5月，截止至2017年9月30日最新的公告，總共有148件創(chuàng )新醫療器械通過(guò)了醫療器械技術(shù)審評中心的審查，獲準進(jìn)入特別審批程序，其中產(chǎn)品品類(lèi)占比較大為體外診斷系列（基因檢測、熒光PCR、化學(xué)發(fā)光等）、植介入產(chǎn)品（支架系統、心臟起搏器、人工關(guān)節、眼科相關(guān)產(chǎn)品等）、電生理、手術(shù)機器人、高端影像，基本與政策重點(diǎn)支持方向相吻合，體現創(chuàng )新醫療器械是未來(lái)發(fā)展的大方向之一。

相比于傳統審批流程，特別審批程序的審批時(shí)限較為縮短，例如正電子發(fā)射及X射線(xiàn)計算機斷層成像裝置（明峰醫療公司）從確定進(jìn)入特別審批通道到最后獲準上市僅花了5個(gè)月的時(shí)間（以下圖表僅為理論時(shí)間，實(shí)際上常規流程Ⅱ類(lèi)醫療器械審批需要2年左右的時(shí)間才能獲得注冊證，Ⅲ類(lèi)需要3年左右），未來(lái)隨著(zhù)經(jīng)驗積累和流程優(yōu)化，審批時(shí)間有望進(jìn)一步縮短。

根據2015年和2016年CFDA數據，盡管注冊申請量逐年提升，批準進(jìn)入特別審批通道的數據量也同比上升，但是最后獲批上市的產(chǎn)品占比較低，我們認為政策為創(chuàng )新醫療器械打開(kāi)綠色通道，并不意味著(zhù)原有審查標準的降低，而是優(yōu)中選優(yōu)，保持對創(chuàng )新醫療器械的嚴格審查，確保其穩定性和安全性。

結合相關(guān)政策、往年數據情況、上市公司數據等信息，我們認為未來(lái)2-3年內創(chuàng )新醫療器械概念還將延續，政策環(huán)境將有利于具有強大創(chuàng )新基因的醫療器械公司，公司處于研發(fā)末期的成熟產(chǎn)品有望通過(guò)綠色通道加速上市，提前布局占領(lǐng)市場(chǎng)，獲得先發(fā)優(yōu)勢。

根據《中國心血管病報告2017》，我國冠心病死亡率逐年升高，我們估算2016年冠心病存量患者為1100萬(wàn)人，死亡160余萬(wàn)人。

冠狀動(dòng)脈介入（PCI）手術(shù)，是指通過(guò)經(jīng)心導管技術(shù)疏通狹窄甚至閉塞的冠狀動(dòng)脈管腔，從而改善心肌的血流狀況，常用于冠心病患者的治療。根據《2016年中國心率失常介入數據》統計，PCI手術(shù)例數逐年增長(cháng)，增速高于冠心病死亡增長(cháng)率，隨著(zhù)PCI手術(shù)的推廣及終端醫生意識和水平的提高，我們測算PCI滲透率呈現穩步上升的趨勢，當前滲透率約為40%左右。

隨著(zhù)國產(chǎn)心臟支架水平的提升，目前國產(chǎn)品牌市場(chǎng)份額已高于進(jìn)口品牌，根據丁香園數據，國產(chǎn)品牌市場(chǎng)占有率約為三分之二藥物洗脫支架占據主要的市場(chǎng)地位，根據智研咨詢(xún)資料，樂(lè )普醫療（24%）、微創(chuàng )醫療（23%）、吉威（20%）三家公司合計占據接近70%的市場(chǎng)份額，趕超進(jìn)口品牌。

國產(chǎn)心血管支架已經(jīng)獲得臨床醫生的認可，在國內市占率上大幅領(lǐng)先進(jìn)口品牌。除了藥物洗脫支架外，國產(chǎn)可降解支架研發(fā)進(jìn)展理想，樂(lè )普等相關(guān)支架有望在2018年上市，將成為趕超進(jìn)口品牌的重要推手。中美發(fā)生貿易戰，高端醫療器械首當其沖，一方面表明國產(chǎn)高端醫療器械質(zhì)量已經(jīng)達到國際領(lǐng)先水平，另一方面進(jìn)口品牌的份額在國內日益萎縮，目前心臟支架?chē)鴥仁袌?chǎng)進(jìn)口品牌市場(chǎng)份額合計約為25-30%，約為25-30萬(wàn)個(gè)支架量，未來(lái)國產(chǎn)品牌有望加速替代，進(jìn)一步蠶食進(jìn)口品牌份額。

2018年我國醫療器械對外貿易規模增速趨緩，醫療器械作為我國醫療產(chǎn)品對外貿易的主力軍，挑戰與機遇并存，中美貿易戰進(jìn)一步推進(jìn)中國醫療器械產(chǎn)業(yè)變革，政策護航、企業(yè)制造水平穩步提升，進(jìn)口產(chǎn)品替代加速進(jìn)行已成趨勢。

2017年我國醫療器械對外貿易淺析

2017年，我國醫療器械對外貿易較2016年增速明顯，各大類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)出口均實(shí)現增長(cháng)。根據中國海關(guān)數據統計，2017年我國醫療器械進(jìn)出口總額420.6億美元，同比增長(cháng)8.09%，突破400億美元大關(guān)（見(jiàn)表1）。

表1  2017年我國醫療器械對外貿易結構統計

  出口扭轉下跌態(tài)勢

根據中國海關(guān)數據統計，2016年我國醫療器械出口較前一年下降3.14%。2017年，器械出口扭轉上一年下跌態(tài)勢，表現出溫和上揚的趨勢——同比上漲5.84%，出口總額217.03億美元，達歷史新高。

在出口額排前10位的全球市場(chǎng)中（見(jiàn)表2），除了第三位的中國香港下降3.88%外，其余9大市場(chǎng)的出口額均出現不同程度的增長(cháng)。其中，對美國和日本的出口額分別為58.38億美元、14.78億美元，排第一、第二位，兩國同比增幅分別為5.08%、4.61%；增幅最大的市場(chǎng)為韓國，增長(cháng)19.04%，出口額為6.58億美元，排在第六位。

表2  2017年醫療器械出口前十位市場(chǎng)統計

此外，我國對“一帶一路”沿線(xiàn)國家醫療器械出口額占總出口額的20%左右。其中，對印度、俄羅斯、馬來(lái)西亞、越南等國家出口額都有不同程度的增長(cháng)，分別為7.51%、5.05%、1.52%、3.86%。俄羅斯曾是我國醫療器械產(chǎn)品出口增速較快的市場(chǎng)，但由于其近幾年經(jīng)濟下滑，出口曾嚴重受挫。2017年，隨著(zhù)俄羅斯經(jīng)濟有所回暖，我國對其醫療器械出口同比增長(cháng)5.05%，逐步走出低谷。 

2017年，除印度、俄羅斯外對其他金磚國家的醫療器械出口也呈現全面開(kāi)花的良好局面。其中，對巴西出口增幅高達32.72%，出口額3.94億美元。說(shuō)明我國生產(chǎn)的醫療器械滿(mǎn)足金磚國家的市場(chǎng)需求，具備很高的性?xún)r(jià)比和競爭優(yōu)勢，蘊藏增長(cháng)潛力。 

從我國醫療器械出口?。▍^、市）來(lái)看，主要集中在我國的珠三角和長(cháng)三角地區，廣東、江蘇、浙江3省的出口額占我國出口總額的60%。此外，前十大出口省份中除了上海、遼寧，其余省份的出口額增長(cháng)顯著(zhù)，湖北、山東、安徽3省出口額增幅均超10%。

  中低端產(chǎn)品仍為主導

出口額雖然增長(cháng)，但目前我國出口的醫療器械產(chǎn)品中，仍以低值耗材、中低端產(chǎn)品為主，產(chǎn)業(yè)對原材料和勞動(dòng)力等低成本要素依賴(lài)很大。以按摩保健器具、醫用耗材敷料為主的前十大出口產(chǎn)品，占據我醫療器械出口總額的44.5%。其中，按摩器具出口同比增長(cháng)9.58%，出口額達22.92億美元（見(jiàn)表3）。

表3  2017年我國醫療器械出口主要產(chǎn)品統計

近幾年，我國高端醫療器械產(chǎn)業(yè)在國家支持和企業(yè)努力下取得了迅速發(fā)展，尤其是影像診斷設備逐步實(shí)現進(jìn)口替代。個(gè)別產(chǎn)品，如超聲、監護等設備在國際市場(chǎng)的影響力也逐漸顯現。但是，在以CT、核磁共振等為主的大型設備領(lǐng)域，由于全球市場(chǎng)長(cháng)期被跨國公司壟斷，我國高端產(chǎn)品的技術(shù)水平和綜合性能相比發(fā)達國家還有較大差距，臨床使用時(shí)間較短，國際市場(chǎng)認可度較低，對外出口目前仍處于弱勢，國際化道路任重道遠。

與此同時(shí)，我國醫療器械企業(yè)競爭越發(fā)激烈，尤其在出口環(huán)節，低價(jià)競爭問(wèn)題日趨嚴重，依靠降價(jià)提量以拉動(dòng)出口額增長(cháng)趨勢明顯。2013年～2017年，我國醫療器械出口均價(jià)下降明顯（見(jiàn)圖1）。

圖1  2013年～2017年醫療器械出口均價(jià)趨勢圖

根據國家食品藥品監管總局的數據，2017年我國醫療器械市場(chǎng)延續了近幾年的高增長(cháng)趨勢。其中影像設備、體外診斷和高值耗材占據醫療器械市場(chǎng)的前三大部分，分別占到總市場(chǎng)規模的19%、16%及13%。政策、市場(chǎng)和新技術(shù)依然是影響中國醫療器械行業(yè)發(fā)展的三大因素。分級診療的全面實(shí)施為國產(chǎn)醫療設備帶來(lái)更多機會(huì )；“兩票制”的落實(shí)將進(jìn)一步推動(dòng)行業(yè)內并購轉型，產(chǎn)業(yè)結構不斷升級，醫療器械產(chǎn)品向定制化和高附加值方向發(fā)展；早篩技術(shù)、人工智能、3D打印、醫療機器人等新技術(shù)的發(fā)展，為醫療市場(chǎng)帶來(lái)顛覆性革命。

據中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )預測，2018年我國醫療器械對外貿易規模增速趨緩，醫療器械作為我國醫療產(chǎn)品對外貿易的主力軍，挑戰與機遇并存，在維護好對外貿易健康發(fā)展的同時(shí)，進(jìn)一步深化國際合作仍將是總體趨勢。

信息來(lái)源：天風(fēng)醫藥團隊 青桐科技

文章整理：有研醫療