1、不同領(lǐng)域的醫療器械產(chǎn)品跨度很大。對于藥品來(lái)說(shuō)，不同治療領(lǐng)域的藥品，會(huì )有一些差異；但從臨床試驗的操作角度來(lái)說(shuō)，區別不是很大，學(xué)習一下新領(lǐng)域的產(chǎn)品知識和背景知識即可彌補。對于器械來(lái)說(shuō)，不同領(lǐng)域的器械，幾乎就是完全不同的操作流程，比如有源和無(wú)源的醫療器械，遵循的標準是兩個(gè)體系。相對來(lái)說(shuō)，植入性器械也許是最接近藥物的一種。
2、器械產(chǎn)品的有效性一定程度上依賴(lài)于醫生操作。藥物進(jìn)入人體內，有不同的途徑，口服、肌注、靜脈注射等等，不同的人操作，可能會(huì )有一點(diǎn)區別，但不會(huì )太明顯。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，尤其是植入性器械，不同醫生的手術(shù)操作，結果也許會(huì )截然不同。也就是說(shuō)，如果一個(gè)藥品是有效的，只要臨床試驗設計合理，操作符合要求，做出來(lái)的結果也會(huì )是有效的；但對于器械，如果醫生手術(shù)操作上有某些問(wèn)題而又沒(méi)被發(fā)現，很可能最終的試驗結果是相反的。
3、器械產(chǎn)品的更新?lián)Q代較快。藥品的life cycle往往能有10-20年，有些甚至更長(cháng)；而對于醫療器械來(lái)說(shuō)，一般2-5年一個(gè)周期。這一代的產(chǎn)品有可能臨床試驗剛剛結束，下一代產(chǎn)品就已經(jīng)推出。這直接影響到公司對臨床試驗的期望值和整體戰略安排。
以上談到的醫療器械產(chǎn)品的這些特性，導致了它在某些方面與藥品臨床試驗有很大的區別。
1、從試驗設計來(lái)看，藥品的試驗可以設計的很復雜，對照、雙盲、隨機都可以操作，中心實(shí)驗室，IVRS/IWRS系統也相對成熟。器械由于條件限制，有時(shí)很難找到對照品；有時(shí)因為涉及手術(shù)操作，基本不可能雙盲；如果手術(shù)方案不一樣，隨機是不符合倫理標準的……因此，大多數器械產(chǎn)品的試驗設計相對簡(jiǎn)單，某些產(chǎn)品只能做單組，器械試驗方案比起藥品要薄很多。
這里并不是說(shuō)試驗設計越復雜越好，只是不少知識在較復雜的試驗中才會(huì )遇到；同時(shí)因為試驗設計比較完善，需要考慮到的問(wèn)題也更全面。
2、從法規層面來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的發(fā)展，藥品的法規相對健全，CDE（藥品審評中心）也相對有經(jīng)驗；器械這部分較弱，相對藥品落后差不多10-15年，法規要求并不清晰，造成在實(shí)際執行過(guò)程中遇到各種問(wèn)題。
就目前的狀況來(lái)說(shuō)，CMDE（器械審評中心）相對于CDE溝通順暢一些，但在整體水平上，還是有一定差距。有些領(lǐng)導對于專(zhuān)業(yè)問(wèn)題的解釋不是那么準確，導致對政策的解讀含糊不清；CMDE內部對于法規的理解不一致，也給執行帶來(lái)一定的難度。
近年來(lái)，多個(gè)器械相關(guān)法規陸續出臺，包括《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》、《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》。雖然目前對于這些管理辦法還存著(zhù)一些不同的理解，但已經(jīng)為整個(gè)醫療器械的法規政策搭起了一個(gè)整體的框架。相信隨著(zhù)法規的逐步完善，醫療器械的大環(huán)境將進(jìn)一步清晰明朗。
3. 從公司SOP和內部流程來(lái)看，經(jīng)過(guò)多年的經(jīng)營(yíng)和不斷更新，藥廠(chǎng)的SOP已相當完善，目前已經(jīng)可以覆蓋臨床試驗的絕大部分操作。至于內部流程，藥品也已經(jīng)形成了成熟的運轉體系。在執行的各個(gè)層面，絕大多數情況下，都不會(huì )遇到公司內部的明顯阻力。
而器械公司的SOP數量上遠不能和藥廠(chǎng)相比，大多只能覆蓋基本操作；內容上很少有寫(xiě)的既合理，又有可操作性，往往會(huì )存在實(shí)際執行中發(fā)現SOP不適用的情況。由于器械的試驗還沒(méi)有大規模的真正開(kāi)展起來(lái)，內部流程更是問(wèn)題重重。具體到操作上，注冊部、醫學(xué)部、市場(chǎng)部、財務(wù)、合規、法務(wù)等等部門(mén)之間如何配合，不少器械公司都還沒(méi)有清晰簡(jiǎn)潔的流程。因此在實(shí)際運作中，阻力比藥品大很多。
4、從管理團隊來(lái)看，藥品已經(jīng)建立起強大的團隊，包括臨床科學(xué)家，注冊，數據，統計，執行，安全，項目管理等各方面的專(zhuān)家。雖然由于分工過(guò)細也許會(huì )在內部溝通上效率降低，但強大的團隊支持確保了項目能按照預定目標開(kāi)展和完成，并且在遇到問(wèn)題時(shí)，能得到各方及時(shí)和有力的支持。
大多數器械公司的臨床試驗是外包，內部有完善的團隊進(jìn)行試驗的很少。造成的結果是，器械公司的項目經(jīng)理或臨床經(jīng)理大多數時(shí)間用于和CRO公司協(xié)調，真正能從公司內部得到的支持是有限的。
5、從人員素質(zhì)來(lái)看，藥品臨床試驗在中國近20年的發(fā)展，造就了大批富有經(jīng)驗的高素質(zhì)從業(yè)人員，其中不乏能力很強的牛人。藥品公司的總部或其它國家也有很多行業(yè)浸潤多年的人才，由于全球多中心臨床試驗的大量開(kāi)展，他們的經(jīng)驗也被中國本土人員分享和學(xué)習。
器械在人員這塊弱很多。雖然不少器械臨床試驗的人員是從藥品轉過(guò)來(lái)的，但接觸的試驗、人員、培訓等各方面都較弱，一段時(shí)間之后，就會(huì )和藥品拉開(kāi)距離。同時(shí)，器械的全球多中心試驗比藥品少很多，從全球其它國家那里學(xué)習的機會(huì )也相對少。
器械臨床試驗，目前還僅僅只停留在支持產(chǎn)品上市的注冊臨床，除非法規強制要求，器械公司很少會(huì )主動(dòng)開(kāi)展臨床試驗，更不要說(shuō)各種形式的自發(fā)試驗。這和產(chǎn)品性質(zhì)以及產(chǎn)品周期有關(guān)。對于醫療器械而言，研發(fā)還是工程師為主導，臨床試驗不過(guò)是一個(gè)驗證的過(guò)程，重要性并沒(méi)有藥品那么高；再加上產(chǎn)品周期短，往往公司不愿意花太多時(shí)間在臨床試驗上。
從長(cháng)遠發(fā)展來(lái)看，無(wú)可否認器械臨床試驗是有巨大發(fā)展潛力的，將來(lái)前景也會(huì )不錯；不過(guò)這是一個(gè)長(cháng)期發(fā)展的過(guò)程，在短期很難有脫胎換骨的變化。
盡管器械臨床試驗有上述的問(wèn)題，但也有它自己的優(yōu)點(diǎn)。SOP的完善和管理的嚴格，是藥品試驗的優(yōu)勢，但同時(shí)也在一定程度上限制了人員的主觀(guān)能動(dòng)性。在藥品試驗中，尤其是全球多中心的項目，基本不需要你的想法和觀(guān)點(diǎn)，只需要執行各種指示即可；你也許可以給一些反饋意見(jiàn)，但基本影響不了各個(gè)環(huán)節。器械試驗給個(gè)人的空間和自由度相對比較大，對于比較有自己想法的人，器械的臨床試驗也許會(huì )有更大的發(fā)揮空間。
【來(lái)源】醫療人咖啡
【全文整理】有研醫療